노바티스의 진행성 유방암 표적치료제 ‘아피니토(Afinitor, 성분명: 에베로리무스)’의 중추적 임상인 BOLERO-2의 하위분석 결과, 아피니토와 엑스메스탄(exemestane) 병용 요법이 진행성 유방암에 대한 항암화학 치료경력이 있는 환자와 보조적 내분비 요법(Adjuvant Endocrine Therapy) 도중혹은 이후에 유방암이 재발한 환자 모두에게서 무진행 생존기간(PFS: progression-free survival)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

 

BOLERO-2 임상은 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로, 각 환자군을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나누어 비교분석했다.

 

금번 하위분석 연구는 임상 참여 전 항암화학치료 경험이 있거나, 내분비 치료 도중 혹은 이후에 유방암이 재발된 두 개의 하위그룹의 환자들을 대상으로 질병의 특성을 파악하는 한편, 아피니토와 엑스메스탄의 병용요법의 효능을 평가하기 위해 이뤄졌다.

 

BOLERO-2임상에 참여한 환자중 진행성유방암 치료를 위해임상 참여 전 항암화학치료를 받은 경험이 있는 환자는 186명(약 26%)으로, 이 환자군은 항암화학치료 경험이 없는환자군과 비교했을 때 내장 전이가 되거나(67% vs 56%), 첫 진단 후 6개월 안에재발(32% vs 17%)한 비율이 모두높게 나타났다.

 

아울러, 아피니토 병용치료군과 엑스메스탄 단독치료군의 무진행생존기간이 각각7.1 개월과 2.8 개월로 아피니토 병용치료군의 무진행생존기간이 두 배 이상연장된 것으로 나타났다. (전체평가, 위험비 = 0.42; 95% 신뢰구간, 0.27-0.65)

 

또한, 임상 시험 참여전 12개월 내에 보조적 호르몬 치료를 받던 도중 혹은이후에 유방암이 재발한 환자는 전체의 약 20%인 137명이었으며, 대부분의 환자들이 임상 참여 전 마지막으로 받은 치료가 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여한 보조적 내분비 요법이었다.

 

이 환자군에서도 엑스메스탄 단독치료군의 무진행생존기간이 4.2개월, 아피니토와 엑스메스탄 병용치료군이 15.2개월을 기록해 아피니토 병용요법을 받은환자군의 무진행생존기간이 두 배 이상 길었다. (전체평가, 위험비 = 0.32; 95% 신뢰구간, 0.18-0.57)

 

한국노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 "이번 하위 분석결과는 화학항암치료의 경험이 있는상대적으로 중증의 진행성 유방암 환자들에게도 아피니토가 효과적임을 보여줬을 뿐 아니라, 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 사용했음에도 유방암이 재발한 환자에게 아피니토와 엑스메스탄의 병용요법이 1차 치료제로서의 잠재적 이점이 있다는 근거도 제공하고 있다"고 밝혔다.

 

아피니토는 종양의 세포분열과 혈관성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR (mammalian target of rapamycin) 경로를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 표적항암제이다. 국내에서는 작년 12월 한국식품의약안전청(KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인 받은 바 있다.