³ëºê¸ÞŸÆĸ¶, ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ °ü·Ã ÀÓ»ó2c»ó µî ÁøÇà ¡®¼øÇס¯
2020/09/28 09:51 ÀÔ·Â
Æ®À§ÅÍ·Î ±â»çÀü¼Û ÆäÀ̽ººÏÀ¸·Î ±â»çÀü¼Û
Ú¸ FDA ÀÓ»ó2c»ó ¾à¹° Ç°ÁúÀÚ·á Á¦Ãâ ¹× ÇÙ½É ±¹Á¦ÇмúÁö ³í¹® Á¦Ãâ
¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ, ±Þ¼ºÃéÀå¿° ¿¬±¸¼º°ú ±â¹Ý ³í¹®µµ ÁÖ¿ä ±¹Á¦ÇмúÁö Á¦Ãâ ¿Ï·á
 
´ë»çÁúȯ ½Å¾à°³¹ß ±â¾÷ ¢ß³ëºê¸ÞŸÆĸ¶´Â Áö³­ 22ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) ¹Ì±¹ FDA¿¡ Àν¶¸°°¨µµÄ¡·áÁ¦ NovDB2¿Í ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ NovOBÀÇ ÀÓ»ó2c»ó¿¡ »ç¿ëÇÒ ¾à¹° Ç°ÁúÀÚ·á(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
 
º» ¾à¹°Ç°ÁúÀÚ·á(CMC) ÀÚ·á´Â ´çÃÊ FDA¿¡ 8¿ù¸» Á¦ÃâÇØ 9¿ù¸» ½ÂÀÎ ¿¹Á¤À̾úÀ¸³ª, µ¥ÀÌÅÍ °ËÁõÀÇ ¿Ïº®¼ºÀ» Ãß±¸ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ ¿¹Á¤º¸´Ù ¾à 20ÀÏ Ãß°¡µÆ´Ù. ÀÌ·Î½á ³ëºê¸ÞŸÆĸ¶ÀÇ ÀÓ»ó2c»óÀº ¼Óµµ¸¦ ´õÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
 
À̹ø Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó2c»óÀÇ 1Â÷ ÁöÇ¥´Â ´ç´¢º´ °ü·Ã ´çÈ­Ç÷»ö¼Ò(HbA1c[1])¿Í ºñ¸¸ °ü·Ã üÁßÀ̸ç, 2Â÷ ÁöÇ¥·Î´Â ´ç´¢º´ ȯÀڵ鿡°Ô ¹ß»ýÇϱ⠽¬¿î ¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ °ü·Ã ÁöÇ¥°¡ Æ÷ÇԵƴÙ.
 
Àν¶¸°°¨µµ°³¼±Á¦ ¡®NovDB2¡¯´Â üÁß °¨¼ÒÇü Àν¶¸°°¨µµ°³¼±Á¦·Î ¹Ì±¹ FDA ±âÁØÀ¸·Î 3»ó ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇÑ ¼öÁØÀÇ ¾à¹°Ç°Áú ¹× ¾ÈÀü¼ºÀÌ È®º¸µÆ´Ù. 2Çü ´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀº ¾à 40~70Á¶ ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÇٽɿøÀÎÀ¸·Î º¼ ¼ö ÀÖ´Â Àν¶¸°ÀúÇ×¼ºÀ» °³¼±Çϰųª Ä¡·áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾à¹° ´ëºÎºÐÀÌ ÀÓ»ó°á°ú üÁß Áõ°¡·Î À̾îÁ® ´ëüÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸°¡ Å« »óȲÀÌ´Ù.
 
³»Àμº ÆéŸÀÌµå ±â¹Ý ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ ¡®NovOB¡¯´Â Àå±â º¹¿ë ½Ã¿¡µµ ¾ÈÀü¼ºÀÌ ¶Ù¾î³ª´Ù. ¹Ì±¹ FDA ÀÓ»ó2a»ó ¿Ï·á ÈÄ NovDB2ÀÇ ÀÓ»ó2c»óÀ» ÅëÇØ ºñ¸¸ °ü·Ã Ãß°¡ È¿´É È®ÀÎ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀåÀº 2016³â 11¾ï ´Þ·¯¿¡¼­ ¿¬Æò±Õ 32.8%¾¿ ¼ºÀåÇØ 2027³â 241¾ï ´Þ·¯·Î È®´ëµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ÇöÀç ½ÃÀå¿¡¼­ ÆǸŠÁßÀÎ ºñ¸¸Ä¡·áÁ¦ »ó´ç¼ö°¡ ÇâÁ¤½Å¼º ±â¹ÝÀ¸·Î »ç¿ë¿¡ Á¦¾àÀÌ ÀÖ´Ù. ¾ÈÀü¼º, Àν¶¸°ÀúÇ×¼º ¿¹¹æ ¹× °³¼± È¿´ÉÀÌ ÀÖÀ¸¸é¼­ ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦ ¹ÌÃæÁ· ºÐ¾ß¸¦ º¸¿ÏÇØ ÁØ´Ù¸é ½Å¾àÀ¸·Î¼­ °¡´É¼ºÀÌ Å©´Ù.
 
ÇÑÆí, ³ëºê¸ÞŸÆĸ¶´Â ÀÌ´Þ ¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ°ú ±Þ¼ºÃéÀå¿° ³í¹®À» °¢°¢ ÃÖ»óÀ§ ¼öÁØÀÇ Àú³Î¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù. ¸¸¼º½ÅÀåÁúȯ ³í¹®Àº ³ëºê¸ÞŸÆĸ¶ÀÇ Çٽɹ°ÁúÀÎ C01ÀÌ Ç׿°Áõ, Ç×¼¶À¯Áõ, Ç×¼¼Æ÷»ç¸ê µî ¼¼ °¡Áö º´¸®ÇÐÀûÀÎ ¿øÀο¡ ¸ðµÎ¿¡ ÀÛ¿ëÇÑ´Ù´Â »ç½Ç°ú, ÀÓ»ó »ùÇÿ¡¼­ÀÇ ³»Àμº C01°ú ºÐÀÚ Å¸±ê °£ »óÈ£ °ü°è¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù´Â ³»¿ëÀ» ´ã¾Ò´Ù. ±Þ¼ºÃéÀå¿° ³í¹®Àº ¿¹¹æ ¹× Ä¡·á È¿´É¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸°á°ú¸¦ ´Ù·ð´Ù.
 
³ëºê¸ÞŸÆĸ¶´Â ¸¸¼ºÁúȯġ·áÁ¦ ¹× ±Þ¼ºÃéÀå¿° Ä¡·áÁ¦ ¿¬±¸°³¹ß¿¡µµ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ³ëºê¸ÞŸÆĸ¶ÀÇ ¾Õ¼± ÀÓ»ó´Ü°è¿Í µ¶º¸ÀûÀÎ ±â¼ú·ÂÀº ¸ÓÁö¾Ê¾Æ ±â¼úÀÌÀü µî °¡½ÃÀû ¼º°ú·Î ±Í°áµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
[ °­¼ö¿µ ±âÀÚ news@medicalilbo.com ]
°­¼ö¿µ ±âÀÚ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥ ±â»ç º¸±â
±â»çÁ¦º¸ ¹× º¸µµÀÚ·á news@medicalilbo.com
¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ(www.medicalilbo.com) - copyright ¨Ï ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢Æ. ¹«´ÜÀüÀç & Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
´ñ±Û´Þ±â
  • ¸¹À̺»±â»ç
  • È­Á¦ÀÇ ´º½º

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä

È­Á¦ÀÇ Æ÷Åä´õº¸±â

    È­Á¦Àǵ¿¿µ»ó

    È­Á¦ÀÇ µ¿¿µ»ó
    • ȸ»ç¼Ò°³
    • ±¤°í¾È³»
    • Á¦ÈÞ·±¤°í¹®ÀÇ
    • ±â»çÁ¦º¸
    • Á¤±â±¸µ¶½Åû
    • °í°´¼¾ÅÍ
    • ÀúÀÛ±ÇÁ¤Ã¥
    • ȸ¿ø¾à°ü
    • °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ
    • À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
    • RSS
    • ÀÇ·áÀϺ¸ www.medicalilbo.com | ¼³¸³ÀÏ : 2009³â 9¿ù 7ÀÏ | ¥Ø 06653 ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­Ãʵ¿ 1589-14 ½Å¼º¿ÀÇǽºÅÚ Bµ¿ 407È£
      »ç¾÷ÀÚµî·Ï¹øÈ£ : 105-07-38362 | µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ´Ù 09845
      ÀüÈ­ : 02) 333-3739, 363-3730 ±¤°í¹®ÀÇ : 02) 333-3739 | Æѽº 02) 363-3730 |  news@medicalilbo.com
      Copyright ¨Ï 2009 medicalilbo.com All right reserved.
      ¢Æ¢Æ ÀÇ·áÀϺ¸ ¢Æ¢ÆÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)´Â ÀúÀ۱ǹýÀÇ º¸È£¸¦ ¹Þ½À´Ï´Ù. ¹«´Ü ÀüÀç·º¹»ç·¹èÆ÷ µîÀ» ±ÝÇÕ´Ï´Ù.