유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)가 바이엘 헬스케어의 아일리아® (애플리버셉트)를 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, 이하 CRVO)에 따른 황반부종 치료제로 승인할 것을 권고했다. 유럽위원회는 이에 대한 최종 승인을 올해 하반기 내에 결정할 것으로 예상된다.

 

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “유럽 CHMP가 아일리아의 승인을 권고한 것은 CRVO 환자들에게 반가운 소식”이라며, “CRVO는 중심시야에 영향을 미치는 질환으로 잠재적으로는 실명의 가능성도 있어, 환자는 물론 환자의 가족들에게까지 영향을 미친다. CRVO 환자들과 의료전문가들이 빠른 시일 내에 이 새로운 치료 옵션을 가질 수 있기를 기대한다”라고 말했다.

 

아일리아는 미국에서 2011년에 습성 연령 관련 황반변성 치료제로, 2012년에 CRVO에 따른 황반부종 치료제로 승인 받았다. 또한, 한국에서는 올해 3월, 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인 받았으며, 이 외 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서도 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

 

바이엘 헬스케어와 리제네론은 아일리아의 글로벌 연구개발을 공동진행하고 있으며, 바이엘 헬스케어는 미국 외의 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 아일리아에 대한 판매권을 갖는다.

 

망막중심정맥폐쇄(CRVO)는 미국의 경우 10만명 이상, 유럽 주요 국가에는 6만6천명 이상의 CRVO환자가 있는 것으로 추정된다. CRVO는 중심망막정맥이 막히면서, 망막으로 저산소화된 혈액과 체액이 새어 나가는 질환이며, 이로 인해 망막이 손상되고 시력을 상실할 수 있게 된다. 혈관내피세포성장인자 (VEGF)의 분비는 눈의 혈관 투과성과 황반부종을 증가시키는 원인이 된다. 항VEGF(anti-VEGF) 치료는CRVO 환자에게서 나타나는 혈관 투과성과 혈관부종을 감소시키는데 도움이 되는 것으로 알려져 있다.

 

아일리아는 가용성 VEGF 수용체1, 2의 도메인 부분을 인간 IgG1의 Fc 부분에 융합시킨 단백질로서, 등삼투 용액으로 유리체강내에 주입할 수 있도록 제제화 되었다. 아일리아는 VEGF-A와 PIGF(태반 성장인자)와 결합하여, 이들 성장인자들이 본래 수용체와 결합하여 활성화 시키는 것을 억제할 수 있다. 아일리아는 특수 정제된 제품으로 삼투압이 동등한 등장성 완충액을 포함하고 있어 안구 내에 주입할 수 있다.