사회적으로 논란이 되고 있는 일부 최면진정제 중 불면증 치료에 대한 부작용 등을 우려해 처방기간이 단기간으로 설정돼 있는 트리아졸람 성분(1회 치료기간 최대21일<3주>)과 졸피뎀타르타르산염(이하 졸피뎀) 성분(1회 치료기간 최대30일<4주>) 의약품에 대한 처방행태를 분석한 결과, 지난 3년간 처방기간 허가사항 기준을 초과해 처방한 것이 약 10만건이나 되는 것으로 나타났다.

 

국회 보건복지위원회 최동익 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 분석한 결과, 이 두 성분의 허가사항에 기재된 1회 치료기간을 초과해 처방한 건수는 2011년부터 2013년 6월까지 총 102,081건(총43,393명)으로 나타났다. 총처방건수 대비 치료기간기준 초과 처방비율은 1.3%에 불과했지만, 총처방건수나 처방인원이 2011년 대비 2012년 기준으로 59.4% 증가한 것으로 나타났다(2011년 30.656건 → 2012년 48,890건).

성분별로 보면, ‘졸피뎀’의 경우는 총처방건수(608만건) 중 1회 치료기간(30일)을 초과해 처방한 것은 15,207건(0.2%)인 것으로 나타났고, 이러한 처방을 받은 환자는 총 10,104명인 것으로 나타났다.

 

 

성분 (1회 치료기간)	연도	총 처방건수	기준초과 처방건수	기준초과 처방비율	기준초과 처방환자수	기준초과 처방금액
합계	2011년	1,911,711	30,656	1.6%	14,809	107,032
	2012년	3,682,195	48,890	1.3%	18,236	138,097
	2013년6월	2,009,747	22,505	1.1%	10,348	50,985
	합계	7,603,653	102,081	1.3%	43,393	296,114
졸피뎀 (30일)	2011년	1,508,061	4,889	0.3%	3,800	35,330
	2012년	2,951,798	7,620	0.3%	4,453	42,764
	2013년6월	1,623,414	2,698	0.2%	1,851	10,986
	합계	6,083,273	15,207	0.2%	10,104	89,080
트리아 졸람 (21일)	2011년	403,650	25,797	6.4%	11,009	71,702
	2012년	730,397	41,270	5.7%	13,783	95,333
	2013년6월	386,333	19,807	5.1%	8,497	39,999
	합계	1,520,380	86,874	5.7%	33,289	207,034

※ 합계 환자수는 연도별합산이므로 중복인원 있음.

※ 건강보험심사평가원 제출자료. 최동익 의원실 재구성

 

또한 졸피뎀보다 치료기간이 더 짧은 ‘트리아졸람’의 경우 총처방건수(152만건) 중 86,874건이 1회 처방기간을 초과해 처방됐고, 이러한 처방을 받은 환자는 총33,289명인 것으로 나타났다.

 

이처럼 졸피뎀과 트리아졸람이 다른 의약품들과 달리 허가사항에 1회 치료기간을 정해놓은 이유는 바로 부작용 때문일 것이다. 졸피뎀과 트리아졸람 성분의 최면진정제 부작용 중 특히 정신상태의 혼란을 말하는 섬망이 심각한 것으로 알려졌다. 실제로 식품의약품안전처에 보고된 졸피뎀과 트리아졸람의 부작용 사례를 보면, ‘섬망’이 가장 많았던 것으로 나타났다.

 

 

성분명	보고건수	부작용 사례
졸피뎀	332	섬망107, 착란39, 어지러움39, 운동과다증17, 기억상실증15, 신경과민14, 수면장애11, 환각11, 불면증6, 자살시도3, 기타70
트리아졸람	17	섬망4, 착란2, 가슴통증2, 기타9

※ 식품의약품안전처 제출자료. 최동익 의원실 재구성

 

이 뿐 아니라 2013년 대한내과학회지에 발표된 단국대병원의 조사결과에서도, 졸피뎀 복용환자 481명 중 4%인 19명에게 섬망이 발생했는데 이 19명의 평균나이는 68세로 대부분 노인이었던 것으로 나타나다. 또한 졸피뎀 복용한 65세 이상 노인환자가 65세 미만 환자보다 섬망 발생률이 4.4배나 높았다고 발표한 바 있다.

 

그럼에도 불구하고, 일부 병원에서는 이를 어기고 처방하고 있었다. 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 1회 치료기간이 최대 30일인 최면제(졸피뎀)를 90세 할머니에게 한번에 120일이나 처방(90일 초과)한 사례도 있었다.

 

또한 1회 치료기간이 최대 21일인 최면제(트리아졸람)를 78세 할머니에게 무려 180일이나 처방(160일 초과)한 사례도 있었다.

 

식품의약품안전처의 부작용 보고사례와 대한내과학회지의 발표자료를 종합해볼 때, 졸피뎀과 트리아졸람 성분의 최면진정제를 허가사항과 달리 장기처방받은 노인들에게 정신상태 혼란과 같은 부작용이 심각히 우려된다.

 

그렇다면 병원들은 이 1회 치료기간 기준이 있는 이 성분에 대해 어느 정도나 처방하고 있을까?

 

졸피뎀과 트리아졸람 두 성분의약품에 대해 1회 치료기간 기준을 초과해 처방 한 의료기관 중 각 연도별 상위사례를 분석한 결과, 수원소재 A병원의 경우 지난 2년간 394건 중 88.8%인 350건을 초과처방한 것으로 나타났다. 서울 동작구 B병원도 지난 2년간 56.9%(232건 중 132건)를 초과처방한 것으로 나타났다.

 

동일성분 의약품의 처방기간 초과처방 전국 평균비율이 1.3%임을 고려해 보면, 위 병원들의 처방기간 초과 처방행태가 얼마나 심각한지 짐작할 수 있을 것이다.

 

안전한 의약품 사용을 위해 허가사항에 명시해놓은 1회 치료기간. 이를 초과해 처방된 의약품 복용. 환자는 과연 안전할까?

 

이에 대해 최동익 의원은 “의약품의 가장 핵심은 안전성이다. 허가사항은 바로 이 안전성을 중심으로 구성되는데, 1회 치료기간이 명시된 의약품을 의료기관이 자체 판단해 초과처방하는 것은 환자에게 매우 위험할 수 있다. 특히 최면진정제와 같은 항정신성 의약품의 경우 다른 의약품에 비해 환자에게 더욱 치명적인 손상을 입힐 수 있다. 따라서 건강보험심사평가원은 이러한 의약품에 대해 지속적으로 집중심사를 실시해 단순히 진료비 삭감 뿐 아니라 의료기관 평가에 반영하는 등 패널티를 줄 수 있는 시스템을 마련해 장기처방을 사전에 차단하는 방법을 다각적으로 모색해야 할 것이다.”고 밝혔다.