식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품에 포함된 멸균주사침 허가 심사 서류 작성 요령 및 심사 절차 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 마련했다고 밝혔다.

 

이번 안내서는 주사액 등 의약품에 멸균주사침이 포함되어 있는 경우 멸균주사침은 의료기기에 해당하므로 의료기기 관련 규정에 따른 허가 심사 서류를 제출할 수 있도록 하여 제출서류의 적정성 문제로 인한 민원 처리 지연 등을 방지하기 위하여 마련하였다.

 

주요 내용은 ▲멸균주사침 심사절차 ▲멸균주사침 심사서류 작성요령 ▲멸균주사침 첨부자료 요건 해설 등 이다.

 

안전평가원은 이번 안내서를 통해 민원인의 허가심사 등에 대한 궁금증을 해소하여 원활한 업무 진행에 도움을 줄 것이라며 앞으로도 허가·심사 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.