국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 치료제·백신의 신속개발 지원을 위한 신속 다기관 임상시험 지원체계 추가 확충에 나선다.

 

재단은 지난해 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단(이하 ‘사업단’)으로 지정받아 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터 구축 지원 사업’을 추진 중에 있다.

 

임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가감염병임상시험센터*’를 선정·운영 중에 있으며, ‘감염병임상시험센터 협의체*’를 구성해 임상시험 정부지원과제 등과 국가감염병임상시험센터의 연계방안을 논의하고, 애로사항 해결을 지원하고 있다.

 

이번 2단계 국가감염병임상시험센터 2개 컨소시엄 추가 선정 사업은 전체 코로나19 환자의 50% 이상을 관할할 수 있도록 참여기관을 확대함으로써, 국내 제약사의 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험을 지원하고, 올해 하반기 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 3상 임상시험 진입에 대비해, 만여 명 이상 참여자 등록을 위한 임상시험수행 체계를 구축하기 위해 추진됐다.

 

사업 참여를 희망하는 의료기관은 오는 3월 5일까지 주관연구기관과 치료중심 감염병 전담병원 등 4개 내외의 기관으로 구성된 컨소시엄을 구성해 지원 신청하면 된다.

 

특히, 컨소시엄 과제 선정 시 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제12조 또는 약사법 제34조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등)에 따른 다기관 임상시험 협력(IRB 상호인정, IRB 심의위탁 시 신속심의 착수 등)이 원활한지의 여부를 확인하고, 국가보건위기상황에서 코로나19 치료제·백신 임상시험에 참여하고 있는 연구자 등이 최선을 다하여 연구에 임하도록 적극적인 인센티브 지급 방안(기업에서 받는 임상시험비용에서의 인센티브 지급방안 등) 제시 등을 확인하여 우선 고려 대상 과제로 선정할 계획이다.

 

선정된 과제는 최대 2년 간 임상시험 전용 모니터링룸 등 필수 연구전용 공간 구축에 필요한 시설 및 장비비, 임상시험 전담인력 인건비 등으로 연간 7.5억원 내외의 연구비가 지원된다.

 

또한 본 사업에 참여한 의료기관에는 치료제·백신 개발 대규모 임상시험 우선 참여, 지역거점공공기관 운영평가 시 가점 부여, 건강보험 요양급여 심의 시 신속심의 등의 인센티브가 제공될 예정이다.

 

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “국내 제약사의 대규모 치료제 3상 임상시험과 백신 개발 임상시험이 임박한 상황이지만, 현재 감염병임상시험센터 3개 컨소시엄으로는 대규모 임상시험 수행에 한계가 있다”며, “이번 사업을 통해 코로나19 환자가 치료받고 있는 감염병 관련 공공의료기관과 백신 임상시험이 가능한 상급 의료기관의 참여를 확대함으로써 대규모 대상자 모집을 지원하고 병원과 전담연구 인력 확충을 통해 국내 기업의 치료제·백신 개발을 가속화하는데 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

국가 감염병임상시험센터 구축 사업과 관련한 자세한 사항은 보건의료기술 종합정보시스템(http://www.htdream.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 추가 문의사항은 국가감염병임상시험사업단(02-398-5081)으로 문의하면 된다.