Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡ À§ÇÑ ¡®·Ñ¸µ ¸®ºä¡¯ ÀýÂ÷µµ °è¼Ó ÁøÇà
·¥½Ã¸¶SCµµ IVÁ¦Çü ¼±Åõ¾à ¾øÀÌ °ð¹Ù·Î Åõ¾àÅä·Ï º¯°æÇã°¡ ½ÂÀÎ ±Ç°í
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÇöÁö½Ã°£ 26ÀÏ À¯·´ÀǾàǰû(ÀÌÇÏ EMA, European Medicines Agency)ÀÌ Äڷγª19 Ç×ü Ä¡·áÁ¦ ¡®·ºÅ°·Î³ª(°³¹ß¸í CT-P59, ¼ººÐ¸í ·¹±×´Üºñ¸¿¡¤Regdanvimab)¡¯ÀÇ Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡ Àü »ç¿ëÀ» ±Ç°íÇÏ´Â ÀÇ°ßÀ» Á¦½ÃÇß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù. À̷νá À¯·´±¹°¡µéÀº Á¤½Ä Çã°¡ Àü EMAÀÇ »ç¿ë ±Ç°í¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ·ºÅ°·Î³ª¸¦ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
EMA´Â Áö³ 3¿ù ÃʺÎÅÍ EMA Ç°¸ñÇã°¡ Àü Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ »ç¿ëÀÌ ½Ã±ÞÇÑ À¯·´ °³º° ±¹°¡ ¹æ¿ª´ç±¹ÀÌ ¡®µ¿Á¤Àû »ç¿ë ÇÁ·Î±×·¥(Compassionate Use Program)¡¯ µîÀ» ÅëÇØ ·ºÅ°·Î³ª µµÀÔ °áÁ¤À» ³»¸± ¼ö ÀÖµµ·Ï Àü¹®ÀÇ°ß Á¦½Ã¸¦ À§ÇÑ °ËÅä ÀýÂ÷¿¡ Âø¼öÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó EMA »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP) ¼Ò¼Ó Àü¹®°¡ ±×·ìÀº ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á¦ÃâÇÑ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ Ç°Áú, ºñÀÓ»ó ¹× ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇßÀ¸¸ç, ±× °á°ú ÀÔ¿øÀ¸·Î ÁøÇàµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº °íÀ§Ç豺 Äڷγª19 ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ·ºÅ°·Î³ª¸¦ Åõ¿©ÇÒ °æ¿ì ÁßÁõ ¹ßÀü ºñÀ²À» ³·Ãß°í ÀÔ¿ø ºñÀ²À» ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÆÇ´ÜÇØ ÀÌ¿Í °°Àº °áÁ¤À» ³»·È´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ½Å¼ÓÇÑ ±Û·Î¹ú °ø±ÞÀ» À§ÇØ ÀÌ¹Ì À¯·´ °³º° ±¹°¡µé°ú »çÀü ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ±Û·Î¹ú °ø±ÞÀÌ °¡¼Ó鵃 °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¶ÇÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¹× °æÁ¦Çù·Â°³¹ß±â±¸(OECD) ÁÖ¿ä ±ÔÁ¦±â°ü°úµµ ·ºÅ°·Î³ª Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÇùÀǸ¦ ÁøÇà ÁßÀ̸ç, ±Û·Î¹ú ±¹°¡¿¡¼ÀÇ ½ÂÀÎ ¿Ï·á ÈÄ ¿øÈ°ÇÑ °ø±ÞÀ» À§ÇÑ ¹°·® È®º¸¿¡µµ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÌ¹Ì Áö³ÇØ 10¸¸¸í ºÐÀÇ Ä¡·áÁ¦ »ý»êÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, ±Û·Î¹ú ¼ö¿ä¿¡ µû¶ó ¿¬°£ 150¸¸~300¸¸¸í ºÐÀÇ ·ºÅ°·Î³ª¸¦ Ãß°¡ »ý»êÇØ Áï°¢ÀûÀ¸·Î °ø±Þ¿¡ ´ëÀÀÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
EMA´Â À̹ø ±¹°¡º° »ç¿ë ±Ç°í¿Í´Â º°µµ·Î Áö³ 2¿ù 24ÀϺÎÅÍ(ÇöÁö½Ã°£) Á¤½Ä Ç°¸ñÇã°¡ Àü »çÀü °ËÅ並 À§ÇÑ ¡®·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review)¡¯ ÀýÂ÷µµ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ½Å¼ÓÇÑ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ À§ÇØ ·Ñ¸µ ¸®ºä¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Ç°Áú ¹× Á¦Á¶ °øÁ¤ °ü¸®, ºñÀÓ»ó ½ÃÇè ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ EMA¿¡ ÀÌ¹Ì Á¦ÃâÇßÀ¸¸ç CHMP´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ Á¦ÃâÇÑ °¢Á¾ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ·ºÅ°·Î³ªÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º µî¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, À̹ø CHMP¿¡¼´Â ·¥½Ã¸¶SC¿¡ ´ëÇؼµµ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°(RA) ÀûÀÀÁõ¿¡ ÇÑÇØ ·¥½Ã¸¶ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV) Á¦ÇüÀÇ ¼±Åõ¾à ¾øÀ̵µ °ð¹Ù·Î Åõ¾àÀÌ °¡´ÉÇϵµ·Ï ÇÏ´Â º¯°æÇã°¡ ½Åûµµ ½ÂÀÎÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß´Ù. Áö±Ý±îÁö´Â ¹Ýµå½Ã ÃÖ¼Ò 2ȸ ÀÌ»óÀÇ IV Á¦Çü Åõ¾à ÀÌÈÄ¿¡¸¸ ·¥½Ã¸¶SC Åõ¾àÀÌ °¡´ÉÇß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ´Â ¡°EMAÀÇ »ç¿ë ±Ç°í ÀÇ°ß Á¦½Ã¿¡ µû¶ó À¯·´ Äڷγª19 ȯÀÚµéÀÌ Á¶±â¿¡ ·ºÅ°·Î³ªÀÇ ÇýÅÃÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï °³º° ±¹°¡¿Í »çÀü ÇùÀǸ¦ ¿øÈ°ÇÏ°Ô ÁøÇàÇÏ°í Ä¡·áÁ¦¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í¡±À̶ó¸é¼ ¡°·¥½Ã¸¶SCµµ IV Á¦ÇüÀÇ ¼±Åõ¾à ¾øÀÌ °ð¹Ù·Î Åõ¾àÀÌ °¡´ÉÇØÁö¸é À¯·´³» RA ȯÀÚµéÀÇ Åõ¾à ÆíÀǼºÀÌ Å©°Ô Çâ»óµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.