2건의 글로벌 3상 임상 통해 비용종 크기, 코막힘 증상 등 긍정적인 개선 효과 입증

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 16일 식품의약품안전처로부터 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’를 성인(만 18세 이상)에서 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료에 승인 받았다.

비용종(Nasal polyps)은 비강 또는 부비동 내벽에 포도송이 모양으로 생기는 양성 부종성 점막으로, 코 막힘과 후각 상실 등을 유발하는 질환이다. 

중증 알레르기 및 천식과 같은 호흡기 질환과 함께 발생하는 특징이 있으며, 현재 환자들은 수술이나 전신 스테로이드에 의존하고 있으나 재발이 쉬워 새로운 치료 옵션이 지속적으로 요구돼 왔다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 한해 평균 2만 명이 비용종으로 진료를 받고 있는 것으로 확인됐다.

이번 적응증 추가는 매일 비강용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 부적절한 반응을 보이는 성인 비용종 환자를 대상으로 졸레어의 효능과 안전성을 평가한 2건의 3상 글로벌 임상연구 (POLYP1, POLYP2)를 바탕으로 이뤄졌다.

두 임상을 통해 졸레어는 비용종 환자의 투약 24주 후 비용종점수(NPS; Nasal Polyp Score)와 코막힘 점수(NCS; Nasal Congestion Score)를 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다(NPS, -1.1 vs 0.1 (95% CI: -1.6, -0.7) / -0.9 vs -0.3 (95% CI: -1.1, -0.1); NCS, -0.9 vs -0.4 (95%CI: -0.8, -0.3) / -0.7 vs -0.2 (95% CI: -0.8, -0.2)).4 특히 위약군 대비 졸레어 투약군의 NPS와 NCS의 큰 개선은 두 임상 모두 빠르면 첫 번째 평가 시기인 4주차에서 관찰되었다.